招標編號：YYZB-200816

本標準參照衛生部《醫療機構藥品集中招標采購和集中議價采購文件范本（試行）》及國家有關法律、法規和政策，由岳陽市正信醫藥招標代理有限公司提出，經全市主要醫療機構相關專家多次討論和修改，報岳陽市衛生局藥品及醫療器械集中招標采購辦公室審核通過。

一、生產（經營）企業作為投標人需要提供的資質證明文件

1、醫療器械經營企業營業執照（復印件）；

2、醫療器械經營企業許可證（復印件）；

3、醫療器械經營企業2007年全年納稅申報表（復印件）；

4、醫療器械生產企業對醫療器械經營企業的授權書（限Ⅲ類醫療器械）；

5、醫療器械生產企業營業執照（復印件）；

6、醫療器械生產企業許可證（復印件）；

7、醫療器械生產企業2007年全年納稅申報表（復印件）；

8、醫療器械產品注冊證或藥品注冊證(僅部分診斷試劑)（復印件）；

9、醫療器械產品注冊登記表（復印件）；

10、制造計量器具許可證（僅計量器械提供）（復印件）；

11、投標產品說明書（原件）；

12、投標產品質量標準證明文件（復印件）；

13、產品質量管理取得CE/FDA/TUV認證的，提供相應證書（復印件，同時須附中文譯件）；

14、進口產品投標須提供與投標產品一致的進口醫療器械產品注冊證、口岸報關單和2007年以來的口岸醫療器械檢驗機構出具的質量檢驗報告書（復印件）；

15、進口產品中以上4～7項提供國外生產企業在中國的經營企業或國內一級代理商或國內總代理相應資質（復印件）；

16、產品專利證書或省級（含）以上獎勵證書；

17、配送及伴隨服務承諾書；

注：1、生產企業投標不需提供1--4項的內容。

2、非計量許可產品不提供相應產品計量許可證復印件。

3、投標人未按要求提供上述文件中任意一項者將可能導致廢標。

4、部分醫用體外診斷試劑因其用途不同，屬于藥品管理標準，考慮到招投標和醫院采購的方便，一起并入器械招標范圍。

二、評標指標和標準

一次性醫用高分子耗材、采血管、鎮痛泵類

（一）產品質量（25分）

1、質量可靠性 （客觀分 4分）

以對生產企業2006、2007年度國家、省、市食品藥品監督管理局（以下簡稱藥監局）“醫療器械質量檢查通報”或醫療器械質量日常工作監督檢查結果（以上兩項簡稱質量檢查）公布的結果為依據進行評價。

[1] 兩年內質量檢查沒有生產偽劣產品記錄的計4分；

[2] 兩年內質量檢查有生產偽劣產品記錄，但不是投標品規的計0分；

[3] 兩年內質量檢查有生產偽劣產品記錄，是投標品規的取消投標人該品規投標資格。

說明：評價有效期以質量檢查公告日期為準。

2、產品技術狀況（客觀分 10分）

主要從與產品技術有關的指標進行評價。

[1] 產品質量《國家標準》采用本企業標準的計5分，產品質量《行業標準》采用本企業標準的計3分；

[2] 產品材料或構造獲國家發明專利的計3分，獲實用新型專利的計1分；

[3] 產品質量或技術獲國家級專業學會獎勵的計2分，獲省、部級專業學會獎勵的計1分。

3、產品質量印象 （主觀分 4分 扣分法計分）

對該產品外包裝的產品設計的合理性、產品包裝的實用性等進行評價。

4、產品使用效果 （主觀分7分 扣分法計分）

主要從產品質量主觀印象、臨床使用情況（如使用安全性、質量穩定性、使用便利性等）等進行評價。

（二）企業綜合形象（15分）

1、投標企業規模 （ 客觀分 4分）

根據投標人上年度納稅申報表為依據，按年銷售額進行評價：

[1] 銷售額在0.5億元以上計4分；

[2] 銷售額在0.1～0.5億元計2分；

[3] 銷售額在0.1億元以下計0分。

2、生產企業規模（客觀分 4分）

根據生產企業上年度納稅申報表為依據，按年銷售額進行評價：

[1] 銷售額在1億元以上計4分；

[2] 銷售額在0.5～1億元計2分；

[3] 銷售額在0.5億元以下計0分。

3、經營質量可靠性（客觀分 3分）

以2006、2007年度藥監局質量檢查公布的結果為依據進行評價。

[1] 兩年內質量檢查沒有經營偽劣產品記錄的計3分；

[2] 兩年內質量檢查有經營偽劣產品記錄，但不是投標品規的計0分；

[3] 兩年內質量檢查有經營偽劣產品記錄，是投標品規的取消投標人該品規投標資格。

4、配送能力及伴隨服務 （主觀分 2分 扣分法計分）

以近兩年對醫院配送、服務及投標書中的配送承諾書為依據進行評價。

5、履約情況 （主觀分 2分  扣分法計分）

以本采購年度市藥品集中招標采購監督管理部門的檢查情況以及投標人對所有招標人的履約情況進行評價。

（三）、投標價格 （60分  客觀分）

同一名稱、同一規格、同一質量層次的產品，其價格由低到高排序，最低報價計60分，其他報價按其權重比由計算機自動賦分，計算公式為：

         Y=60×X_min/△X 。

式中Y為價格得分，△X為該集合中某產品的報價，X_min為該集合中的最低報價。

骨科材料、一次性麻醉包類

（一）產品質量（20分）

1、質量可靠性 （客觀分 4分）

以對生產企業2007、2008年度藥監局質量檢查公布的結果為依據進行評價。

[1] 兩年內質量檢查沒有生產偽劣產品記錄的計4分；

[2] 兩年內質量檢查有生產偽劣產品記錄，但不是投標品規的計0分；

[3] 兩年內質量檢查有生產偽劣產品記錄，是投標品規的取消投標人該品規投標資格。

說明：評價有效期以質量檢查公告日期為準。

2、產品技術狀況（客觀分12分）

主要從與產品現有技術狀況有關的指標進行評價。

[1] 產品質量《國家標準》采用本企業標準的計5分，產品質量《行業標準》采用本企業標準的計3分；

[2] 產品材料或構造獲國家發明專利的計4分，獲實用新型專利的計2分；

[3] 產品質量或技術獲國家級專業學會獎勵的計3分，獲省、部級專業學會獎勵的計1分。

3、產品使用效果 （主觀分4分  扣分法計分）

主要從產品質量主觀印象、臨床使用情況（如臨床效果、質量穩定性、使用便利性等）進行評價。

（二）企業綜合形象（15分）

1、投標企業規模  （ 客觀分 4分）

根據投標人上年度納稅申報表為依據，按年銷售額進行評價：

[1] 銷售額在0.5億元以上計4分；

[2] 銷售額在0.5～0.1億元計2分；

[3] 銷售額在0.1億元以下計0分。

2、生產企業規模  （ 客觀分 4分）

根據生產企業上年度納稅申報表為依據，按年銷售額進行評價：

[1] 銷售額在1億元以上計4分；

[2] 銷售額在0.5～1億元計2分；

[3] 銷售額在0.5億元以下計0分；

3、經營質量可靠性 （客觀分 3分）

以2007、2008年度藥監局質量檢查公布的結果為依據進行評價。

[1] 兩年內質量檢查沒有經營偽劣產品記錄的計3分；

[2] 兩年內質量檢查有經營偽劣產品記錄，但不是投標品規的計0分；

[3] 兩年內質量檢查有經營偽劣產品記錄，是投標品規的取消投標人該品規投標資格。

4、配送能力及伴隨服務 （主觀分 2分  扣分法計分）

以近兩年對醫院配送、服務及投標書中的配送承諾書為依據進行評價。

5、履約情況（主觀分 2分  扣分法計分）

以本采購年度市藥品集中招標采購監督管理部門的檢查情況以及投標人對所有招標人的履約情況進行評價。

（三）投標價格（65分  客觀分）

同一名稱、同一規格、同一質量層次的產品，其價格由低到高排序，最低報價計65分，其他報價按其權重比由計算機自動賦分，計算公式為：

         Y=65×X_min/△X 。

式中Y為價格得分，△X為該集合中某產品的報價，X_min為該集合中的最低報價。

醫用體外診斷試劑

（一）產品質量（20分）

1、質量可靠性 （客觀分 4分）

以對生產企業2007、2008年度藥監局質量檢查公布的結果為依據進行評價。

[1] 兩年內質量檢查沒有生產偽劣產品記錄的計4分；

[2] 兩年內質量檢查有生產偽劣產品記錄，但不是投標品規的計0分；

[3] 兩年內質量檢查有生產偽劣產品記錄，是投標品規的取消投標人該品規投標資格。

說明：評價有效期以質量檢查公告日期為準。

2、產品技術狀況（客觀分12分）

主要從與產品現有技術狀況有關的指標進行評價。

[1] 產品質量《國家標準》采用本企業標準的計5分，產品質量《行業標準》采用本企業標準的計3分；

[2] 產品獲國家發明專利的計4分；

[3] 產品質量或技術獲國家級專業學會獎勵的計3分，獲省、部級專業學會獎勵的計1分。

3、產品使用效果 （主觀分4分  扣分法計分）

主要從產品質量主觀印象、臨床使用情況（如臨床效果、質量穩定性、使用便利性等）進行評價。

（二）企業綜合形象（15分）

1、投標企業規模  （ 客觀分 4分）

根據投標人上年度納稅申報表為依據，按年銷售額進行評價：

[1] 銷售額在0.5億元以上計4分；

[2] 銷售額在0.5～0.1億元計2分；

[3] 銷售額在0.1億元以下計0分。

2、生產企業規模  （ 客觀分 4分）

根據生產企業上年度納稅申報表為依據，按年銷售額進行評價：

[1] 銷售額在1億元以上計4分；

[2] 銷售額在0.5～1億元計2分；

[3] 銷售額在0.5億元以下計0分；

3、經營質量可靠性 （客觀分 3分）

以2007、2008年度藥監局質量檢查公布的結果為依據進行評價。

[1] 兩年內質量檢查沒有經營偽劣產品記錄的計3分；

[2] 兩年內質量檢查有經營偽劣產品記錄，但不是投標品規的計0分；

[3] 兩年內質量檢查有經營偽劣產品記錄，是投標品規的取消投標人該品規投標資格。

4、配送能力及伴隨服務 （主觀分 2分  扣分法計分）

以近兩年對醫院配送、服務及投標書中的配送承諾書為依據進行評價。

5、履約情況（主觀分 2分  扣分法計分）

以本采購年度市藥品集中招標采購監督管理部門的檢查情況以及投標人對所有招標人的履約情況進行評價。

（三）投標價格（65分  客觀分）

同一名稱、同一規格、同一質量層次的產品，其價格由低到高排序，最低報價計65分，其他報價按其權重比由計算機自動賦分，計算公式為：

         Y=65×X_min/△X 。

式中Y為價格得分，△X為該集合中某產品的報價，X_min為該集合中的最低報價。

說明：

1、評分按《評標標準》規定的要素計分，未列入《評標標準》的投標材料一律不予計分；

2、如系生產企業直接投標，其“投標企業規模”的評價按照“生產企業規模”所給定的銷售額標準評價，其他指標均按經營企業的標準評價；

3、《評標標準》中的主觀分項目采取扣分法計分，專家扣分時需詳細記錄扣分原因，以便正信公司向投標人解釋說明；

4、外文證明材料未按要求提供中文譯件的作未提供材料處理；

5、人工晶體、手術器械類、血液透析器材及配（件）套使用產品、醫用衛生材料，考慮投標人資質及投標品規數量等原因，原則上采取議價采購。根據每品規投標人數量另行安排議價時間；

6、X光片、CT片（含核磁共振片）、手術用縫合線類產品在評標時不再組織專家對產品質量進行評價，均直接根據投標價格定標。