2007年1月16日，湖南省食品藥品監管局收到廣東省食品藥品監督管理局關于廣東佰易藥業有限公司違規生產靜注人免疫球蛋白（PH4）問題的函后，局領導高度重視，隨即下發緊急通知，要求省局稽查部門和各市州局立即采取緊急措施進行徹底清查，責令各藥品經營和使用單位立即停止銷售和使用該產品。

一、我省查處廣東佰易藥業有限公司違規生產靜注人免疫球蛋白的情況

省食品藥品監管局稽查總隊于1月16日組織2個核查組，會同長沙市局對長沙市各藥品經營、使用單位進行了清查，有效地控制了長沙市藥品經營、使用單位經營、使用廣東佰易藥業有限公司生產的靜注人免疫球蛋白（PH4）。截止到1月24日中午12點，根據廣東省食品藥品監督管理局通報的有關情況，經檢查發現，流入我省的廣東佰易藥業有限公司違規生產靜注人免疫球蛋白（PH4）有2個規格，6個批號，3640瓶。我省各地已根據衛生部和國家食品藥品監督管理局聯合通知要求，立即停止了銷售和使用該公司生產的靜注人免疫球蛋白。

二、相關情況

廣東佰易藥業有限公司違規生產靜注人免疫球蛋白（PH4）事件發生后，國務院領導高度重視，衛生部、國家食品藥品監督管理局成立了聯合工作組，共同開展工作。國家食品藥品監督管理局立即派出調查組會同廣東省食品藥品監督管理局對廣東佰易藥業有限公司進行現場調查，并責成廣東省食品藥品監督管理局對該公司立案調查。現初步查明，廣東佰易藥業有限公司在生產靜注人免疫球蛋白過程中，部分產品不能提供有效完整的生產記錄和檢驗記錄、套用正常生產批號上市銷售。目前，對該產品已經采取了緊急控制措施，查封扣押、收回產品，并停止銷售和使用。衛生部要求各醫療衛生機構跟蹤和隨訪使用該產品的患者，密切觀察，對于出現異常反應的患者，及時采取措施。有關查處和論證工作正在深入進行中。

據衛生部、國家食品藥品監督管理局1月23日對廣東佰易藥業有限公司違規生產的調查進展通報：現初步查明，廣東佰易藥業有限公司在生產靜注人免疫球蛋白過程中存在違規行為，并在臨床應用中發現該企業的部分產品導致患者出現丙肝抗體陽性，經專家論證，與該企業的涉嫌產品存在關聯性。為保證公眾用藥安全，衛生部和國家食品藥品監督管理局聯合發出通知，要求各地暫時停止銷售和使用該公司生產的靜注人免疫球蛋白。（2007.1.25）